Estándares sobre el equipo médico

El equipo médico ha evolucionado hasta el punto de ser una herramienta esencial para el diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de los pacientes, para poder tener un servicio de salud sostenible y eficiente, es necesario contar con un sistema de gestión y control de los dispositivos médicos con el fin de preservarlos en óptimas condiciones para su funcionamiento.

Los estándares hacen posible asegurar la seguridad y calidad de los servicios que ofrecen las instituciones de salud, el cumplimiento de ciertos estándares en el área de la salud, garantiza la protección y seguridad de los pacientes y los profesionales, por lo cual, es necesario conocerlos:

Organizaciones

1. Organización Internacional de Estandarización (ISO): Es una organización independiente que reúne expertos en diversas áreas para compartir conocimientos y desarrollar estándares voluntariamente y basados en consenso para proveer soluciones a desafíos globales.
2. Comisión Electrotécnica Internacional (IEC): Es una organización mundial sin fines de lucro que coordina el trabajo de expertos de todo el mundo, es responsable de la preparación y publicación de estándares internacionales para la regulación de tecnologías eléctricas, electrónicas o relacionadas
3. Instituto Nacional Estadounidense de Estándares (ANSI): Su objetivo es asegurar el cumplimiento con sus estándares para garantizar la salud y seguridad de los consumidores y el ambiente.
4. Asociación para el Avance de la Instrumentación Médica (AAMI): Es una organización sin fines de lucro cuyo objetivo es el desarrollo, gestión y uso seguro de tecnologías de la salud.
5. NFS International: Es una organización independiente que desarrolla estándares de salud pública, realiza auditorías y certifica productos y servicios. 

Estándares

Aquí presentamos algunos de los estándares más importantes relacionados con el área de la salud.

1. ISO 9001:2015 Sistemas de gestión de la calidad: requisitos

Especifica los requerimientos para un sistema de gestión de calidad cuando una organización necesita demostrar su habilidad de proveer productos y servicios constantemente, que cumplen con diferentes requerimientos legales, reglamentarios y del cliente; o que tiene como objetivo mejorar la satisfacción del cliente a través de la aplicación del sistema.

No es específica de la industria pero puede ser adoptada por cualquier empresa que desee implementar un sistema riguroso basado en un ciclo de mejora continua.

1. ISO 13485:2016 Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos con fines reglamentarios.

Especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad en el que una organización necesita demostrar su capacidad para proporcionar dispositivos médicos y servicios relacionados que cumplan de manera constante con los requisitos reglamentarios aplicables y del cliente. Perfecciona y amplía el marco establecido en la ISO 900.

1. ISO 50001:2018 Sistemas de gestión de energía: requisitos con orientación para su uso

Especifica los requisitos para establecer, implementar, mantener y mejorar un sistema de gestión de energía. Permite que una organización siga un enfoque sistemático para lograr una mejora continua del desempeño energético. No es específica de la industria, es aplicable a cualquier organización.

1. ISO 45001:2018 Sistemas de gestión de la seguridad y la salud en el trabajo: requisitos con orientación para su uso

Especifica los requisitos para un sistema de gestión de salud y seguridad ocupacional (SST) y brinda orientación para su uso, para permitir que las organizaciones proporcionen lugares de trabajo seguros y saludables previniendo lesiones y enfermedades relacionadas con el trabajo, así como mejorando proactivamente su desempeño en SST.

1. ISO 27001:2013 Tecnología de la información. Técnicas de seguridad. Sistemas de gestión de seguridad de la información: requisitos

Especifica los requisitos para establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema de gestión de seguridad de la información dentro del contexto de la organización. También incluye requisitos para la evaluación y el tratamiento de los riesgos de seguridad de la información adaptados a las necesidades de la organización.

1. ISO 14971:2019 Dispositivos médicos: aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos

Especifica la terminología, los principios y un proceso para la gestión de riesgos de los dispositivos médicos , incluido el software como dispositivo médico y los dispositivos médicos para diagnóstico in vitro . El proceso descrito en este documento tiene como objetivo ayudar a los fabricantes de dispositivos médicos a identificar los peligros asociados con el dispositivo médico , estimar y evaluar los riesgos asociados , controlar estos riesgos y monitorear la efectividad de los controles

1. ISO 80601 Equipos electromédicos

Es un documento dividido en varias partes que aborda requerimientos para la seguridad básica y desempeño esencial de diferentes equipos eléctricos médicos.

1. IEC 60601 Equipo eléctrico médico: requisitos generales para la seguridad y funcionamiento esencial

Presenta un conjunto de requisitos para los fabricantes de equipo médico, diseñados para detectar y erradicar cualquier peligro eléctrico potencial presentado por el equipo producido.

1. NSF/ANSI 49 Gabinetes de bioseguridad: diseño, construcción, desempeño y certificación de campo

Establece los requisitos mínimos para los materiales, diseño, construcción y desempeño de las cabinas de bioseguridad que están diseñadas para la protección personal y ambiental de productos. También describe en detalle las pruebas de desempeño requeridas y las pruebas de certificación.

1. ANSI / AAMI EC13 Monitores cardíacos, medidores de frecuencia cardíaca y alarmas

Establece los requisitos mínimos de seguridad y rendimiento para monitorear la onda del electrocardiograma (ECG) y la frecuencia cardíaca.

Autor: Nora Selim Álvarez

Referencias

Abirami R., Sudheesh P., «Priorización de partes de un equipo médico mediante el proceso de jerarquía analítica», Sistemas de comunicación y electrónica (ICCES) 2020 5ª Conferencia Internacional sobre , págs. 1014-1018, 2020

Normas de interés en dispositivos médicos. En Gorostieta M.A.S., Introducción a la Ingeniería en Sistemas Biomédicos (pp. 2-39). Universidad Nacional Autónoma de México.