Clasificación de los dispositivos médicos.

Un dispositivo médico es definido como alguna sustancia, material, aparato, máquina, software o instrumento que se emplea ya sea de manera individual o en conjunto de manera directa o indirecta para la prevención, diagnóstico y tratamiento de enfermedades en los seres humanos.

El uso de dispositivos médicos es fundamental para los sistemas de salud, por lo que es indispensable garantizar su calidad, seguridad y compatibilidad con el entorno en el que serán utilizados. Debido a esto, los dispositivos médicos son clasificados en cuatro categorías según el riesgo asociado a su uso y la invasión en el cuerpo humano.

-Clase 1. Riesgo bajo: Son aquellos dispositivos no invasivos cuya seguridad y eficacia están comprobadas, si se llegaran a utilizar de manera inadecuada no representan un peligro para la salud o integridad del paciente. Algunos ejemplos son: camas hospitalarias, estetoscopios, sillas de ruedas, entre otros.

-Clase 2a. Riesgo moderado: Se encuentran en diversas formas y materiales, se introducen al cuerpo humano y no permanecen en él por más de treinta días. Están sujetos a controles especiales en su fabricación, algunos ejemplos son: lentes de contacto, termómetros, agujas hipodérmicas, entre otros.

-Clase 2b. Riesgo alto: Son los dispositivos médicos sujetos a controles especiales tanto en su diseño como en la fabricación con la finalidad de comprobar su seguridad y eficacia, ya que representan un alto riesgo y una invasión importante en el cuerpo humano. En esta categoría encontramos productos tales como: ventiladores pulmonares, unidad de electrocirugía, máquinas de anestesia, entre otros.

-Clase 3. Riesgo muy alto: Dispositivos destinados a proteger o mantener la vida, su uso es imprescindible para prevenir el deterioro de la salud. Están sujetos a altos estándares de calidad ya que su mal funcionamiento o uso incorrecto pone en riesgo la vida del paciente, algunos ejemplos son: marcapasos, prótesis, máquina de autotransfusión, implantes auditivos, entre otros.

La importancia de la clasificación de los dispositivos médicos reside en el control de calidad en el diseño y producción referente a cada clase con la finalidad de verificar la seguridad y eficacia para la conservación de la salud.

Autor: Samantha Rosaslanda Cortes

Fuentes:

DISPOMED. (s. f.). Dispositivos médicos. dispomed.mx. Recuperado 17 de septiembre de 2021, de https://www.dispomed.mx/dispositivos_medicos.htmlDISPOMED. (s. f.). Dispositivos médicos. dispomed.mx. Recuperado 17 de septiembre de 2021, de https://www.dispomed.mx/dispositivos_medicos.html

Organización Panamericana de la Salud. (s. f.). Dispositivos médicos. OPS/OMS | Organización Panamericana de la Salud. Recuperado 17 de septiembre de 2021, de https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos

Axioma. (2021, enero). Cómo se clasifican los dispositivos médicos de acuerdo a su uso en México. elhospital.com. https://www.elhospital.com/temas/Como-se-clasifican-los-dispositivos-medicos-de-acuerdo-a-su-uso-en-Mexico+136596